Эдем

Эдем

ИНСТРУКЦИЯ
к препарату

ЭДЕМ

Общая характеристика

Международное и химическое наназвание: dezloratadine; дезлоратадин

состав: 1 таблетка содержит дезлоратадина в пересчете на безводное 100% вещество 5 мг;
другие составляющие: : кальция гидрофосфат дигидрат С9202, целлюлоза микрокристаллическая 101 и 102, лактоза, моногидрат (200), крахмал кукурузный, гидроксипропилметилцеллюлоза Е15, магния стеарат, Opadry II 85F 30571 Blue.

Форма

Таблетки.
Сироп. Прозрачная вязкая жидкость оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06А Х27.

Фармакологические свойства

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов длительного действия. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, включая высвобождение провоспалительных цитокининов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокининов, продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектина, Ig Е — зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Дезлоратадин оказывает антигистаминное, противоаллергическое и противовоспалительное действия.

Не влияет на сердечно-сосудистую систему. Не влияет на центральную нервную систему (не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторных реакций), не проникает через гематоэнцефалический барьер. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием (уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры).

После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, при этом дезлоратадин начинает определяться в плазме крови через 30 мин. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет приблизительно 27 часов и соответствует степени кумуляции. Дезлоратадин умеренно (83 — 87 %) связывается с белками плазмы, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, связывающегося с глюкуронидом, только небольшая часть принятой внутрь дозы выводится с мочой (<2 %) и с калом (<7 %). При применении в дозе 5 — 20 мг 1 раз в сутки на протяжении 14 дней клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Прием жирной, высококалорийной пищи, грейпфрутового сока или алкоголя практически не влияет на распределение препарата.

Показания к применению:

Поллиноз и аллергический ринит (для быстрого устранения таких симптомов, как чихание, ринорея, зуд, отёк слизистой оболочки и заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и гиперемия конъюнктивы, зуд в области неба и кашель.
Хроническая идиопатическая крапивница (для ослабления зуда, уменьшения размера и количества элементов сыпи).

Способ применения:

Таблетки. Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают в дозе 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Препарат рекомендуют принимать регулярно в одно и то же время суток. Таблетку нужно глотать целиком, не разжевывая, запивая водой. Длительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

Сироп. Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи.

Дети:

  • возрасте от 6 до 11 месяцев: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
  • возрасте от 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
  • возрасте от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

 

Взрослые и подростки старше 12 лет 10 мл сиропа (5,0 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Для дозировки препарата рекомендуется использовать дозирующее устройство (ложка или стаканчик) с соответствующими делениями.

Побочные эффекты. Обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов: повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль. В отдельных случаях возможны тахикардия , ощущение сердцебиения, психомоторная гиперактивность, судороги, головокружение, повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.

В единичных случаях — реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, зуд и крапивницу).

Противопоказания: Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата. Таблетки — детский возраст до 12 лет, сироп — возраст до 6 месяцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации препарата при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином , флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

Передозировка. В ходе клинических исследований с применением доз, превышающих рекомендованную в 5 раз, тяжелых нежелательных реакций не наблюдалось.

Лечение. При случайном приеме внутрь большого количества препарата — промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа, эффективность перитонеального диализа не установлена ​​

Особые предостережения.

С осторожностью, под контролем показателей фукнкции почек, препарат следует применять при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин).

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения препарата Эдем у беременных не установлена, поэтому его не следует назначать в период беременности. Эдем проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Дезлоратадин в терапевтических дозах не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети

Эффективность и безопасность применения таблеток Эдем у детей в возрасте до 12 лет окончательно не установлены, поэтому пациентам этой возрастной категории препарат не назначают.

Срок годности

2 года. Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, вложенном в пачку.

Условия отпуска. без рецепта.

Производитель: ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.