Милт - капли назальные

Милт - капли назальные

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата МИЛТ НАЗАЛЬНЫЕ КАПЛИ (MILT NASAL DROPS)

                                                         

                                                                                     УТВЕРЖДЕНО

                                                                                     Приказ Министерства

                                                                                     здравоохранения Украины

                                                                                     25.12.2014 № 1006

                                                                                     Регистрационное удостоверение

                                                                                     № UA/14055/01/01

 

                                                                                    ИЗМЕНЕНИЯ ВНЕСЕНЫ

                                                                                    Приказ Министерства

                                                                                    здравоохранения Украины

                                                                                    19.07.2016 № 730

 

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 мл препарата содержит фенилэфрина 2,5 мг, диметиндена малеата 0,25 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; экстракт лаванды; сорбит (Е 420); кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли назальные.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость со слабым специфическим запахом.

Название и местонахождение производителя.

ПАО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. 

Код ATХ  R01 A B.

 

«Милт назальные капли» – комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.

Препарат уменьшает выделения из носа и способствует очищению носовых ходов, не нарушая при этом физиологических функций мерцательного эпителия и слизистой оболочки носа.

Фенилэфрин принадлежит к симпатомиметическим аминам. Применяется как назальный деконгестант с умеренным сосудосуживающим действием, селективно стимулирует                             α1-адренергические рецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа. Таким образом быстро и надолго устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

Диметинден – антагонист гистаминовых Н1-рецепторов, проявляет противоаллергическое действие. Эффективен при применении в низких дозах, хорошо переносится.

«Милт назальные капли» применяют местно, поэтому активность средства не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.

При случайном пероральном применении биодоступность фенилэфрина уменьшалась и составляла приблизительно 38 %, период полувыведения – около 2,5 часа.

Системная биодоступность диметиндена после приема перорально в растворе составляет около 70 %, период полувыведения – около 6 часов.

 

Показания к применению.

У взрослых и детей старше 1 года: 

симптоматическое лечение простуды, заложенности носа, острых и хронических ринитов, сезонного (сенная лихорадка) и несезонного аллергических ринитов, острых и хронических синуситов, вазомоторных ринитов. Вспомогательная терапия при остром среднем отите.

Подготовка к хирургическому вмешательству в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к  фенилэфрину, диметиндена малеату или к каким-либо вспомогательным веществам препарата.

Из-за содержания фенилэфрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините, закрытоугольной глаукоме, а также пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или принимавшим их предшествующие 14 дней.

Надлежащие меры безопасности при применении.

«Милт назальные капли», как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять пациентам с выраженной реакцией на адренергические вещества, которая проявляется такими признаками, как бессонница, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления.

«Милт назальные капли» нельзя применять беспрерывно дольше 7 дней. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект рикошета (медикаментозный ринит).

Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно детям и пациентам пожилого возраста, может вызвать проявления системного действия препарата.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, с гипертиреозом, сахарным диабетом и пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря (например гипертрофией предстательной железы).

Из-за содержания H1-антигистаминного средства диметиндена малеата «Милт назальные капли» следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования применения фенилэфрина и диметиндена малеата в период беременности или кормления грудью не проводились. Учитывая потенциальный системный сосудосуживающий эффект фенилэфрина рекомендуется воздерживаться от применения препарата в период беременности.

Рекомендуется воздерживаться от применения препарата в период кормления грудью.

Фертильность

Отсутствуют надлежащие данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность человека.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Дети.

«Милт назальные капли» не рекомендовано применять детям до 1 года.

Способ применения и дозы.

Перед введением препарата следует тщательно прочистить нос. Пациент должен отклонить голову назад, сидя или стоя, или набок, если он лежит. После закапывания капель желательно оставить голову отклоненной на несколько минут, чтобы дать возможность препарату распространиться в носовой полости.

Детям от 1 года до 6 лет

По 1 или 2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки.

Взрослым и детям старше 6 лет

По 3 или 4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки.

Длительность лечения не должна превышать 7 дней и зависит от течения заболевания.

Применение препарата детям от 1 до 12 лет следует осуществлять под наблюдением взрослых.

Передозировка.

При передозировке препарат «Милт назальные капли» может вызвать такие симпатомиметические эффекты, как усиленное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, боль в затылке, дрожание или тремор, легкая тахикардия, повышенное артериальное давление, возбуждение, бессонница и бледность. Передозировка препаратом может обусловить умеренную седацию, головокружение, повышенную утомляемость, боль в желудке, тошноту, рвоту и легкие антихолинергические эффекты.

Лечение: применение активированного угля, возможно применение слабительных средств  детям младшего возраста (промывания желудка не требуется); взрослым и детям старшего возраста назначают большое количество жидкости для питья.

Индуцированную фенилэфрином артериальную гипертензию можно устранить, применяя альфа-адренергический блокатор.

Побочные эффекты.

Обычно препарат хорошо переносится.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: дискомфорт в носовой полости, сухость носовой полости, кровотечение из носа.

Общие расстройства и реакции в месте введения: ощущение жжения в месте применения, общая слабость, развитие аллергических реакций (в частности, местные реакции со стороны кожи, зуд тела, отек век, лица).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение препарата одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 14 дней после окончания их применения противопоказано.

Следует с осторожностью назначать сосудосуживающие препараты с трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами и антигипертензивными препаратами, такими как      β-адреноблокаторы, поскольку их одновременный прием может потенцировать прессорный эффект фенилэфрина.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после вскрытия флакона – 4 месяца.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.