Мілт - краплі назальні

Мілт - краплі назальні

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату МІЛТ НАЗАЛЬНІ КРАПЛІ® (MILT NASAL DROPS)

                                                                                        ЗАТВЕРДЖЕНО

                                                                                        Наказ МОЗ України 25.12.2014 № 1006

                                                                                        Реєстраційне посвідчення  № UA/14055/01/01

                                                                                        ЗМІНИ ВНЕСЕНО

                                                                                         МОЗ України 19.07.2016 №730

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 мл препарату містить фенілефрину 2,5 мг, диметиндену малеату 0,25 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; екстракт лаванди; сорбіт (Е 420); кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі назальні.

Прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина зі слабким специфічним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПАТ Фармак

Україна, 04080,  м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

Фармакотерапевтична група.

Протинабрякові та інші ринологічні препарати для місцевого застосування. Симпатоміметики, комбінації, за винятком кортикостероїдів. 

Код ATХ R01 A B.

«Мілт назальні краплі®» – комбінований препарат, який містить фенілефрин і диметинден.

Препарат зменшує виділення з носа та сприяє очищенню носових ходів, не порушуючи при цьому фізіологічних функцій миготливого епітелію і слизової оболонки носа.

Фенілефрин належить до симпатоміметичних амінів. Застосовується як назальний деконгестант з помірною судинозвужувальною дією, селективно стимулює α1-адренергічні рецептори кавернозної венозної тканини слизової оболонки носа. Таким чином швидко і надовго усуває набряк слизової оболонки носа та його придаткових пазух.

Диметинден – антагоніст гістамінових Н1-рецепторів, виявляє протиалергічну дію. Ефективний при застосуванні в низьких дозах, добре переноситься.

«Мілт назальні краплі®» застосовують місцево, тому активність засобу не корелює з концентрацією активних речовин у плазмі крові.

При випадковому пероральному застосуванні біодоступність фенілефрину зменшувалася і становила приблизно 38 %, період напіввиведення – близько 2,5 години.

Системна біодоступність диметиндену після прийому перорально у розчині становить близько 70 %, період напіввиведення – близько 6 годин.

Показання для застосування.

У дорослих та дітей віком від 1 року: 

симптоматичне лікування застуди, закладеності носа, гострих і хронічних ринітів, сезонного (сінна пропасниця) та несезонного алергічних ринітів, гострих та хронічних синуситів, вазомоторних ринітів. Допоміжна терапія при гострому середньому отиті.

Підготовка до хірургічного втручання у ділянці носа та усунення набряку слизової оболонки носа і придаткових пазух після хірургічного втручання.

Протипоказання.

Гіперчутливість до фенілефрину, диметиндену малеату або до будь-яких допоміжних речовин препарату.

Через вміст фенілефрину препарат, як і інші судинозвужувальні засоби, протипоказаний при атрофічному риніті, закритокутовій глаукомі, а також пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (МАО) або які приймали їх попередні 14 днів.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

«Мілт назальні краплі®», як і інші симпатоміметики, слід з обережністю застосовувати пацієнтам з вираженою реакцією на адренергічні речовини, що проявляється такими ознаками, як безсоння, запаморочення, тремор, серцеві аритмії чи підвищення артеріального тиску.

«Мілт назальні краплі®» не можна застосовувати безперервно довше 7 днів. Тривале  або надмірне застосування препарату може спричинити тахіфілаксію і ефект рикошету (медикаментозний риніт).

Як і при застосуванні інших судинозвужувальних засобів, не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату. Надмірне застосування препарату, особливо дітям і пацієнтам літнього віку, може спричинити прояви системної дії препарату.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями,  артеріальною гіпертензією, з гіпертиреозом, цукровим діабетом та пацієнтам з обструкцією шийки сечового міхура (наприклад гіпертрофією передміхурової залози).

Через вміст H1-антигістамінового засобу диметиндену малеату «Мілт назальні краплі®» слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження застосування фенілефрину та диметиндену малеату у період вагітності або годування груддю не проводились. З огляду на потенційний системний судинозвужувальний ефект фенілефрину рекомендується утримуватись від застосування препарату у період вагітності.

Рекомендується утримуватись від застосування препарату у період годування груддю.

Фертильність

Відсутні належні дані щодо впливу фенілефрину та диметиндену малеату на фертильність людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом  або роботі   з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

«Мілт назальні краплі®» не рекомендовано до застосування дітям віком до 1 року.

Спосіб застосування та дози.

Перед введенням препарату слід ретельно прочистити ніс. Пацієнт повинен відхилити голову назад, сидячи чи стоячи, або набік, якщо він лежить. Після закапування крапель бажано залишити голову відхиленою на кілька хвилин, щоб дати змогу препарату розповсюдитись у носовій порожнині.

Дітям віком від 1 до 6 років

По 1 або 2 краплі у кожен носовий хід 3-4 рази на добу.

Дорослим та дітям віком від 6 років

По 3 або 4 краплі у кожен носовий хід 3-4 рази на добу.

Тривалість лікування не має перевищувати 7 днів і залежить від перебігу захворювання.

Застосування препарату дітям віком від 1 до 12 років слід здійснювати під наглядом дорослих.

Передозування.

При передозуванні препарат «Мілт назальні краплі®» може спричинити такі симпатоміметичні ефекти, як посилене серцебиття, передчасне скорочення шлуночків серця, біль у потилиці, тремтіння або тремор, легка тахікардія, підвищений артеріальний тиск, збудження, безсоння та блідість. Передозування препаратом може обумовити помірну седацію, запаморочення, підвищену втомлюваність, біль у шлунку, нудоту, блювання та легкі антихолінергічні ефекти.

Лікування: застосування активованого вугілля, можливе застосування проносних засобів дітям молодшого віку (промивання шлунка не потрібне); дорослим і дітям старшого віку призначають велику кількість рідини для пиття.

Індуковану фенілефрином артеріальну гіпертензію можна усунути, застосовуючи альфа-адренергічний блокатор.

Побічні ефекти.

Зазвичай препарат добре переноситься.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: дискомфорт у носовій порожнині, сухість носової порожнини, кровотеча з носа.

Загальні розлади та реакції в місці введення: відчуття печіння в місці застосування, загальна слабкість, розвиток алергічних реакцій (зокрема, місцеві реакції з боку шкіри, свербіж тіла, набряк повік, обличчя).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Застосування препарату одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та протягом 14 днів після закінчення їх застосування протипоказане.

Слід з обережністю призначати судинозвужувальні препарати з трициклічними і тетрациклічними антидепресантами та антигіпертензивними препаратами, такими як                        β-адреноблокатори, оскільки їх одночасний прийом може потенціювати пресорний ефект фенілефрину.

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності після розкриття флакону – 4 місяці.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.